종근당이 연구개발(R&D) 투자를 확대하면서 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2021년 매출의 12.2%인 1628억원을 투입해 2년 만에 신약 후보물질을 56개에서 87개로 늘렸다. 지난해엔 국내 임상승인 21건을 받아 5년 연속 임상 건수 최다 1위를 기록했다. 유전자치료제, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품과 항체약물접합체(ADC) 항암제 등으로 신약 개발 범위를 넓히고 있다. 산학연 협력 및 교류를 확대하고 국내외 기업과 오픈 이노베이션을 통해 공동개발도 진행할 방침이다. ○바이오의약품 개발로 미래 먹거리 확보
종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’ 품목 허가를 받았다. 루센비에스 주성분은 라니비주맙이다. 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등을 치료할 수 있다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품 제조 기술을 확보했다.
천안공장에서 만든 상용화 원료의약품을 기반 삼아 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원 등 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상시험을 진행했다.
해당 임상시험을 통해 오리지널 약물과의 임상적 동등성을 확인했다. 국내 320억원 규모 시장은 물론 2000억원 규모의 동남아시아·중동 시장을 공략할 계획이다.
바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암 이중항체 바이오신약인 CKD-702의 임상 1상 결과를 발표해 신약 개발 가능성을 확인했다. CKD-702는 암 성장과 증식에 꼭 필요한 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 이중항체다. 두 수용체 분해를 유도하고 신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 면역세포의 암 세포 공격력을 높이도록 항체의존성세포독성(ADCC)을 일으켜 표적항암제 내성 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
종근당은 비소세포폐암 환자를 대상으로 CKD-702의 추가 임상 1상시험을 벌이고 있다. 바이오마커를 기반으로 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암종으로 적용 범위를 넓히는 연구도 진행할 계획이다.
○글로벌 시장에서 주목하는 혁신 신약
종근당은 샤르코-마리-투스(CMT) 신약 CKD-510도 개발하고 있다. 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다.지난해 5월 미국 마이애미에서 열린 국제말초신경학회에서 유럽 임상 1상과 비임상 연구 결과를 발표했다. 건강한 성인 87명을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증했다. 하루 한 번 먹는 약으로 개발하기 위해 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.
샤르코-마리-투스병은 유전자 이상으로 발생하는 희귀 질환이다. 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능을 상실해 보행이나 일상생활이 어려워지는 질환이다. 허가받은 치료 약물은 없다. CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다.
지난해 8월에는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회에서 CKD-510 전임상 연구 결과도 발표했다. CKD-510은 심방세동 환자에게 생기는 미세소관 붕괴를 억제해 칼슘이온 이동을 정상화했다. 이를 통해 심방세동 부담을 줄이고 좌심실 기능을 높여줬다. 심방세동은 심방이 규칙적으로 수축하지 않아 맥박이 불규칙해지는 질환이다. 심방세동 환자는 관상동맥질환, 고혈압성 심질환, 확장성 심부전 등을 함께 앓는다. 이온채널차단제로 치료하지만 약효가 떨어지는 데다 동서맥, 심실부정맥 등이 생길 수 있어 신약 수요가 높은 질환이다.
CKD-510은 비이온채널차단제다. 심장 리듬 조절과 심박수 조절 치료 효과는 물론 질환의 근본 원인을 개선해줄 것으로 기대하고 있다. 종근당은 심방세동 외에 다양한 심장질환에서 치료제 가능성을 확인하기 위한 연구를 진행할 계획이다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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